Die FDA trifft Entscheidungen zu mehr als 99 % der 26 Millionen Tabakprodukte, für die Anträge eingereicht wurden

15. März 2023

Bisher hat die FDA Entscheidungen zu mehr als 99 % der fast 26 Millionen als Produkte eingestuften Produkte getroffen, für die Anträge eingereicht wurden, einschließlich der Zulassung von 23 neuen E-Zigaretten-Produkten und -Geräten sowie der Ausstellung von Ablehnungsschreiben (RTA) und Ablehnungsschreiben oder Marketing-Ablehnungsanordnungen für Millionen von Produkten. Dazu gehört die Entscheidung über Anträge für fast 6,7 Millionen Produkte, die bis zum Stichtag 9. September 2020 eingegangen sind, über mehr als 18 Millionen Produkte, die nach Ablauf der Frist am 9. September eingegangen sind, und Anträge für fast 1 MillionNicht-Tabak-NikotinprodukteEingereicht bis zum 14. Mai 2022 gemäß dem im April 2022 verabschiedeten neuen Bundesgesetz. Gemäß einer Anordnung eines Bundesgerichts müssen Hersteller von als neu geltenden Tabakerzeugnissen gelten, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Deeming-Vorschrift (8. August 2016) auf dem Markt waren. mussten bis zum 9. September 2020 Anträge auf Prüfung vor dem Inverkehrbringen einreichen.

Am 21. Februar 2023 richtete die FDA ein RTA-Schreiben an einen Antragsteller, in dem sie ein Unternehmen darüber informierte, dass seine Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs), die mit etwa 17 Millionen einzelnen Tabakprodukten verbunden sind, nicht die in den FDA-Vorschriften festgelegten Akzeptanzanforderungen erfüllen. Bei den Anträgen handelte es sich um eine gruppierte Einreichung von E-Liquids unterschiedlicher Größe, Nikotinstärke und Geschmackskombinationen, die jeweils als einzelne Produktanträge entsprechend den bestehenden Prüfprozessen vor dem Inverkehrbringen behandelt wurden.

Während der Annahmephase der Antragsprüfung überprüft die FDA die Anträge, um sicherzustellen, dass sie einen Mindestschwellenwert für die Akzeptanz für die wissenschaftliche Prüfung durch die FDA erfüllen. Fehlen für die Zulassung erforderliche Inhalte, lehnt die FDA die Annahme des Antrags ab. Diesem Unternehmen wurde ein RTA-Schreiben ausgestellt, da in den Anträgen des Unternehmens für diese Produkte die erforderlichen Umweltverträglichkeitsprüfungen fehlten. Für diese Produkte kann das Unternehmen jederzeit einen neuen Antrag stellen; Allerdings dürfen die Produkte nicht vermarktet werden, es sei denn, die FDA prüft die Anträge und stellt fest, dass die Vermarktung der Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen ist.